Industria médica y farmacéutica

El control de calidad en la industria médica y farmacéutica es el que plantea los requisitos más rigurosos a la tecnología de ensayo en materia de hardware, software y documentación.

La industria médica y farmacéutica está fuertemente regulada por leyes y normativas. Por este motivo, las exigencias en materia de seguridad son todavía más estrictas que en la mayoría de otros sectores, justo porque los productos, ya sean plumas para medicamentos, implantes o embalajes estériles, tienen un efecto directo sobre las personas. Así pues, un control de calidad que cumpla las exigencias no solamente incluye el desarrollo, la producción y el embalaje de los productos médicos o farmacéuticos, dentro del marco legal y la normativa vigente, sino que también tiene el deber de minimizar el riesgo para el paciente y usuario.

ZwickRoell ofrece la solución adecuada para los estudios mecánicos tecnológicos del sector médico y farmacéutico. Hay un sistema modular flexible disponible para un equipamiento óptimo y rentable de máquinas, mordazas y software que contribuye a ahorrar tiempo y costes. La amplia oferta en máquinas de ensayo y accesorios cubre prácticamente todos los segmentos, desde el envasado médico y farmacéutico hasta la ortopedia y los materiales biológicos, pasando por la instrumentación quirúrgica. No hay ninguna tarea de ensayo para la que no encontremos solución!

Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, los requisitos se supeditan al software, que documenta la trazabilidad de acciones realizadas. Para ello, ZwickRoell presenta para el software de ensayos testXpert II, –acreditado en los ámbitos de la industria e investigación–, la opción "Trazabilidad ampliada" según FDA 21 CFR parte 11 que cumple con estas exigencias y asiste al usuario en sus tareas de ensayo.

Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos y dispositivos. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales ZwickRoell empleados en las industrias médica y farmacéutica, ya que deben cumplir distintos requisitos legales (p. ej. según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE o las normas como la FDA 21 CFR Parte 11 y la directiva EU GMP anexo 11). ZwickRoell ofrece asistencia a sus clientes en la calificación de equipos de ensayos de materiales en las diferentes modalidades de DQ, IQ y OQ a través de una extensa documentación de calificación adaptada individualmente (según GAMP5) y de directivas vigentes actualmente, así como en ejecución práctica in situ.

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